ICPS, Farmacovigilanza e Ricerca Clinica

DIRETTORE: Clementi Emilio
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STAFF: Clementi Emilio  Mosini Giulia 

CRC - ATTIVITÀ CENTRO di RICERCA CLINICA

PER GLI STUDI CLINICI PROFIT:

• ruolo di interfaccia tra Aziende/CRO/attori coinvolti nella sperimentazione
• supporto nella preparazione della documentazione da sottoporre all’Autorità Regolatoria
• study coordinator per le S.C. che non dispongono di tale figura

 

PER GLI STUDI CLINICI NO- PROFIT:

• ruolo di interfaccia tra Aziende/CRO/attori coinvolti nella sperimentazione
• attività di monitoraggio degli studi clinici
• supporto scientifico-tecnico e metodologico per redigere il protocollo di studio e i documenti necessari alla sottomissione all’Autorità Regolatoria
• study coordinator per le S.C. che non dispongono di tale figura
• supporto agli sperimentatori per la creazione delle utenze in Clinica Trial Information System (CTIS), gestito da EMA, e caricamento dello studio nello stesso (per studi interventistici con farmaco)
• supporto agli sperimentatori per la creazione delle utenze nel Registro degli Studi Osservazionali gestito da AIFA e caricamento dello studio nello stesso (per studi osservazionali con farmaco).
• progettazione della scheda raccolta dati (CRF)
• attività di farmacovigilanza (ASST promotore):
  • studi interventistici con farmaco:
    • raccolta e gestione degli eventi avversi che possono occorrere nel corso di una sperimentazione clinica e loro inserimento nel portale EudraVigilance gestito da EMA
    • elaborazione dell’Annual Safety Report da caricale sul portale CTIS una volta all’anno per tutta la durata della sperimentazione
• Predisposizione del rapporto finale dei risultati di uno studio clinico

 

CONTATTI: crc@asst-fbf-sacco.it 
Tel. 02 5031 9643;
Fax. 02 5031 9682

Costanzo Alessia Assunta: costanzo.alessia@asst-fbf-sacco.it
Cheli Stefania: cheli.stefania@asst-fbf-sacco.it
Giulia Mosini: mosini.giulia@asst-fbf-sacco.it
Sonia Radice: sonia.radice@unimi.it ; radice.sonia@asst-fbf-sacco.it

FARMACOVIGILANZA

Principali attività:

• identificazione e segnalazione di sospette reazioni avverse a farmaci adempiendo al compito istituzionale di farmacovigilanza così come definito dal D.M. 30 aprile 2015
• identificazione e segnalazione di sospette reazioni avverse a prodotti di origine naturale, inclusi integratori alimentari (D.Lgs. 21 maggio 2004, n. 169 e D.M. 9 novembre 2015, n.279)
• consulenza farmacologica, con particolare attenzione rivolta allo studio delle interazioni farmaco-farmaco, farmaco-dispositivi, farmaco-integratori e farmaco-alimenti così come indicato dalla “Raccomandazione n. 17 per la riconciliazione della terapia farmacologica”, emanata dal Ministero della Salute nel dicembre 2014
• collaborazione con il Centro Regionale di Farmacovigilanza (CRFV) di Regione Lombardia nel controllo delle schede inserite in rete, con particolare riferimento alla qualità dei dati, alla codifica delle ADR, all’indicazione della gravità, all’esito della reazione ed al follow up (quando necessario) segnalate nella ASST
• coordinamento di progetti di farmacovigilanza finanziati da AIFA e dal CRFV di Regione Lombardia
• formazione specifica degli operatori sanitari e del personale afferente ai progetti di farmacovigilanza attiva
• integrazione dei dati provenienti dalla pratica clinica con ricerche epidemiologiche, attraverso la collaborazione con l’Università degli Studi di Milano, al fine di contribuire alla rivalutazione del rapporto rischio/beneficio del farmaco e di promuoverne l’utilizzo razionale

 

CONTATTI: farmacovigilanza@unimi.it  
Tel. 02 5031 9643;
Fax. 02 5031 9682

Cheli Stefania: cheli.stefania@asst-fbf-sacco.it
Giulia Mosini: mosini.giulia@asst-fbf-sacco.it
Sonia Radice: sonia.radice@unimi.it ; radice.sonia@asst-fbf-sacco.it

ICPS

Principali attività:

• Collaborazione tecnico-scientifica con le DG Agricoltura, Welfare e Reti della Regione Lombardia in tema di uso sostenibile e monitoraggio dei prodotti fitosanitari.
• Attività di sostegno tecnico-scientifico e consulenza ai diversi protagonisti dei sistemi amministrativi regionali e locali nel far fronte ai propri adempimenti, con particolare attenzione al personale coinvolto nella prevenzione del rischio chimico (Tecnici della Prevenzione ATS, Medici dei Dipartimenti di Prevenzione Medica e delle UOOML) con compiti di controllo e vigilanza in materia REACH/CLP.
• Consulenza scientifica e sostegno tecnico al Ministero della Salute sia nell’ambito della registrazione delle sostanze attive a livello europeo sia nell’ambito del processo di autorizzazione di prodotti fitosanitari per la loro commercializzazione a livello nazionale e europeo.
• Attività di docenza e organizzazione di corsi di formazione nell’ambito dei corsi di laurea e di specializzazione

CONTATTI:

E-mail	Telefono
azimonti.giovanna@asst-fbf-sacco.it	02 3904 3669
mammone.teresa@asst-fbf-sacco.it	02 3904 3671
metruccio.francesca@asst-fbf-sacco.it	02 3904 3656
schlitt.christian@asst-fbf-sacco.it	02 3904 3668
luini.mara@asst-fbf-sacco.it	02 3904 3657
galimberti.francesco@asst-fbf-sacco.it	02 3904 3667